專注同位素技術，貝塔醫(yī)藥研發(fā)攻克C-14標記關鍵中間體化合物
發(fā)布時間：
2022-10-28
人們對于C-14（碳14，碳的放射性同位素）的理解，可能仍然停留在文物考古碳定測年上。我記得小時候常看的考古節(jié)目就經(jīng)常提及C-14年代鑒定。實際上，C-14除了應用于考古測年之外，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、化工、環(huán)保領域已經(jīng)有了廣泛的應用。
但是長期以來，我國的C-14原料和中間體都大量依賴進口，對于我國同位素技術及其應用產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為不利。江蘇無錫有一家這樣的公司。他們花了近十年的時間，研發(fā)C-14關鍵中間體化合物，試圖通過自己的技術研發(fā)，打破國外對于C-14產(chǎn)業(yè)鏈的壟斷，讓中國能擁有屬于自己的C-14產(chǎn)業(yè)鏈和標記產(chǎn)品。這家公司就是無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司。
研發(fā)C-14中間體，打破國外技術壟斷
在同位素標記合成的過程中，關鍵在于標記中間體的生產(chǎn)。標記中間體主要是后續(xù)化合物生產(chǎn)中的原料，如甲酸、乙酸、苯甲酸、氰化物等。在同位素標記化合物合成的過程中，需要先將這些中間體化合物中的C-12通過各種化學反應置換成C-14，再用這些C-14標記的中間體合成最終的目標化合物，讓最終出產(chǎn)的目標化合物帶上C-14的同位素標記。
國內(nèi)的同位素標記中間體長期以來大量依賴進口。貝塔醫(yī)藥的研發(fā)團隊一個一個地摸索這些標記中間體的生產(chǎn)技術，希望能夠打破C-14中間體被國外壟斷的局面。
這期間，貝塔醫(yī)藥獲得了無錫“530”人才計劃、江陰市科技支撐計劃、江蘇省科技支撐計劃和國家科技部創(chuàng)新基金等多個國家科技人才項目基金的大力支持。貝塔醫(yī)藥也最終不負眾望，成功合成了幾十種常用的關鍵中間體化合物。貝塔醫(yī)藥做出的技術突破，讓我國的C-14同位素標記化合物生產(chǎn)離完全國產(chǎn)又近了一步。
C-14廣泛應用于醫(yī)療健康行業(yè)
在醫(yī)療上，C-14主要的應用方向就是放射性同位素示蹤和幽門螺旋桿菌感染檢測。
“低能量放射性同位素（如C-14、H-3）標記化合物應用于藥代動力學研究，因其生物界背景值很低因而檢測容易且靈敏、半衰期較長而不需根據(jù)放射性半衰期校正試驗結果、可定量分析候選藥物產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物而不需指導它們的結構、產(chǎn)生的非離子化β-射線能量極低而不需特殊防護，被證明為一種安全有效的特殊技術，其結果簡單、明了、可靠，目前在多數(shù)情況下尚無別的取代方法。”這段描述并不是我道聽途說，而是出自原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》。
C-14用于放射性同位素示蹤，相當于給目標分子裝上了導航系統(tǒng)進行定位追蹤。用C-14合成的化合物，其化學性質與原來的化合物幾乎沒有差異。放射性同位素示蹤有靈敏度高、檢測方法簡便、定位定量準確三大優(yōu)勢。
放射性示蹤法的靈敏度極高，可測到10-14-10-18克水平，即可以從1015個非放射性原子中檢測出1個放射性原子，比重量分析天平還要靈敏；放射性測定用于體內(nèi)示蹤時，不會受到其他非放射性物質干擾，通過體外測量就可以獲得結果，檢測極為方便；由于放射性同位素在自然界中的含量極低，因此使得對放射性同位素的檢測幾乎不受背景因素干擾，可以準確進行定位定量。
胃幽門螺旋桿菌感染檢測就更貼近日常生活一些。C-13或C-14尿素呼氣試驗檢測系統(tǒng)是目前公認的幽門螺旋桿菌檢測金標準。受試者口服膠囊一段時間后，向呼氣袋中吹氣。受試者服用的膠囊中是C-13或C-14標記的尿素分子。如果胃部存在幽門螺旋桿菌，被標記的尿素分子就會被分解，并產(chǎn)生CO2。最終在呼氣袋中收集到的氣體中就可以檢測到有C-13或C-14標記的CO2。
C-13是碳的穩(wěn)定同位素之一，是一種天然存在的碳同位素。C-13不具有放射性，含量約占自然界中碳元素的1.11%。因此C-13的原料生產(chǎn)主要通過從自然界中開采。C-13原料13CO的生產(chǎn)需要選在地質條件非常穩(wěn)定的地區(qū)，在高達200米高的精餾塔中進行精餾分離，生產(chǎn)難度非常大。
目前全球C-13原料主要供應商都在美國，年產(chǎn)量有限。每年即使將所有C-13全部用于生產(chǎn)幽門螺旋桿菌的檢測試劑，也僅能滿足每年約2000萬人的檢測需要。與C-13相比，C-14用于檢測的用量就小得多。1克C-14標記的尿素可以滿足近百萬人的檢測需求。并且由于在檢測中用量非常小，C-14的放射性對人體的影響幾乎可以忽略不計，吃一粒C-14尿素膠囊進行呼氣試驗僅相當于吃十根香蕉的輻射量。
因此，只有依靠C-14才能滿足全世界胃幽門螺旋桿菌感染的檢測需求。
立足于同位素標記，持續(xù)拓寬業(yè)務范圍
貝塔醫(yī)藥目前在無錫市江陰高新區(qū)建有2400平方米的C-14、H-3標記專用實驗樓；另在長沙還建有1500平方米的C-13、N-15和H-2標記專用實驗室。自成立以來，貝塔醫(yī)藥已經(jīng)獲得了16項發(fā)明專利，開發(fā)出了數(shù)百種多種同位素標記的前體化合物。2019年3月，科技日報對貝塔醫(yī)藥的成果進行了報道，并同步發(fā)布于“學習強國”平臺上。
2014年4月，貝塔醫(yī)藥獲得了上海開物投資的A輪融資。2019年上半年又完成了約1000萬元的新一輪融資。
2018年，對于已經(jīng)成立了十年的貝塔醫(yī)藥而言具有重要意義。2018年初，貝塔醫(yī)藥的C-14同位素標記正式對外提供服務，與豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、南京圣和藥業(yè)、北京賽林泰、福建海西藥業(yè)等國內(nèi)新藥開發(fā)龍頭藥企達成了合作關系，并且成功實現(xiàn)了盈利。
除了現(xiàn)有業(yè)務外，貝塔醫(yī)藥還在積極擴展自身的業(yè)務領域。目前貝塔醫(yī)藥正在籌劃進行胃幽門螺旋桿菌診斷藥盒的開發(fā)，未來會直接面向C端銷售。最近，國家生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的文件又為貝塔醫(yī)藥帶來了新的發(fā)展機遇。
2019年1月，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《化學物質環(huán)境影響評估與管控條例（征求意見稿）》。這一征求意見稿主要面向我國從事化學物質生產(chǎn)、加工使用和進出口活動的企業(yè)，要求企業(yè)對化學物質的環(huán)境風險進行評估、防控和監(jiān)管。
我國作為全球第一大化學品生產(chǎn)大國，化學物質監(jiān)管政策的收緊勢必會帶來大片可開發(fā)的市場。而C-14同位素標記高靈敏度和定位準確的特點，正適合用于深度評估化學品對環(huán)境的影響。
聯(lián)合國原子能機構一份公報指出：“就應用的廣度而言，只有現(xiàn)代電子學和信息技術才能與同位素相提并論，同位素技術正在為全世界社會經(jīng)濟的發(fā)展做出寶貴的貢獻。”對貝塔醫(yī)藥來說，剛剛過去的十年，是臥薪嘗膽、砥礪前行的十年，實現(xiàn)了C-14關鍵中間體化合物從進口到國產(chǎn)的跨越，為下一步發(fā)展打下了堅實的基礎。
未來的十年，將會是趁勢而上、加快發(fā)展的十年。雖然貝塔醫(yī)藥目前已經(jīng)開始全面開展C-14等同位素標記產(chǎn)業(yè)化，并且實現(xiàn)了盈利，但還遠不到可以駐足的時候。下個十年，貝塔醫(yī)藥還將繼續(xù)專注于同位素技術及其應用領域深耕細作，讓更多的同位素標記化合物和標記服務實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口，讓同位素技術造福中國乃至全世界。
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